一、贯彻路院长指示,面向长三角,探索新药产业化研发新机制
在2007年中国科学院工作会议期间,路甬祥院长指出药物所的发展基础良好,再次鼓励上海药物所走出上海,与长三角的产业优势相结合,以分所、研发中心等多种方式与地方合作,到外省市建研发机构,为地方经济服务,寻求研究所新的更大的发展。
近年来,常州市科技局积极组织常州医药企业与上海药物所的合作,上海药物研究所与常州市企业进行了广泛的交流。作为常州市与中科院先进制造技术领域合作交流唯一的生物类研究所,上海药物所与常州市的合作受到常州市委范燕青书记、副市长俞志平、王成斌、武进区委沈瑞卿书记等领导的关心和具体指导。经多次实地考察,与常州各级领导和医药企业人士就成立中国科学院上海药物研究所常州药物研究开发中心(以下简称常州药物研究开发中心),在投资、运行机制和政府扶持举措等多方面达成广泛一致,于2007年12月18日在江苏武进高新技术产业开发区正式签订协议,在政府支持、指导下,由上海药物研究所、常州三维工业技术研究所合作组建以创新药物产业化开发为主要任务的研发中心。
二、发展目标
- 一流的新药产业化研发水平
- 一流的新药研发人才
- 一流的研发环境
- 一流的生物医药和医疗器械产业化专业孵化器
三、功能定位
常州药物研究开发中心是中国科学院上海药物研究所在上海之外建立的第一个综合性的产业化基地,其功能和上海本部互为补充,形成立足常州、服务长三角的创新药物产业化优势,在应用开发与产业化服务方面与上海药物研究所形成互补,促进常州的产业提升,带动武进高新区的生物制药工业园区建设。
1.服务常州、促进常州的生物医药产业的提升
- 与常州市核心医药企业合作,凝练目标,以新药开发为主,发展创新药物产业化工程技术。
- 建设生物医药公共技术服务平台:配置常州市医药企业开展新药研发亟需的关键设备,整体提高常州市的新药研发技术条件,为常州地区的医药和相关企业开展新药研发提供支撑。
- 建设生物医药信息平台:以上海药物研究所拥有的图书、情报和数据库资源为支撑,为常州地区企业提供信息服务。
- 以研究生教育为主,培养专业人才;条件成熟时,参与、联合和协助相关高校在常州开展药学本科教育。
2.带动江苏省武进高新技术产业开发区的生物制药工业园区建设
- 以新药项目合作和后续成果的产业化合作,带动园区的产业发展,实现生物医药产业的集聚效应。
- 以支撑技术平台、技术服务、人才培养等多种途径,带动常州市的新药研发,实现研发集聚效应。
3.针对常州市医药企业发展需求,开展创新药物研发,培植优势新药产品,强化企业核心竞争力
- 根据常州市医药产业的传统优势和产业布局,重点开展列入常州生物医药发展战略领域的创新药物研发。
- 在常州市核心企业中,选定合作伙伴,开展由合作企业指定领域的创新药物研发。
4.面向产业需求,仿创结合,开展其他类型新药的研发
- 针对常州市医药产品特点,开展新型给药系统和药物新制剂的研发。
- 开展创新中药研发。
- 开展医药原料及关键中间体产业化研发。
5.与上海药物研究所本部形成基础研究与产业化开发的互补优势
- 通过项目合作机制,把药物所本部的基础研究成果进行产业化开发。
- 通过“常州中心”的桥梁作用,协调药物所本部开展面向常州医药产业需求的基础和应用基础研究。
四、管理体制
本项目将同时设立事业机制(常州市差额编制事业单位)和企业机制,发挥两个机制的灵活性和各自优势,其根本是促进常州医药产业的发展。
- 理事会
实行理事会领导下的主任负责制;理事会由中国科学院上海药物研究所、常州市政府、武进区政府、常州市医药企业知名人士和中科院内外本领域专家组成。
- 中心主任
常州中心主任由理事长提名,经理事会审议、通过后,由理事会任命。
- 专家委员会
成立专家委员会,负责对中心的科研方向和课题立项进行咨询和把关。专家委员会成员主要包括专业技术专家、药品注册专家、企业家等。
- 部门设置
常州中心设立管理和试验开发等职能部门。
- 管理部门
- 综合管理办公室:负责中心的后勤、人事、文宣、保障工作等一般行政管理工作。
- 项目管理部:负责纵向项目申请与管理、企业项目合作、知识产权管理、药品注册与临床研究管理。
- 质量保证部:负责中心新药研发过程的质量保证工作、标准认证工作等。
- 研究开发部门
- 化学药事业部:化学类新药、医药中间体研究与开发、工艺研究与中试。
- 创新中药事业部:中药类新药研究与开发。
- 制剂研究室:中药、化药、生物药的新剂型与给药系统;制剂工艺研究与中试。
- 质量研究室:新药注册相关的质量研究。
- 测试中心:大型仪器的管理和对外的公共服务。
- 信息管理中心:信息服务、网络管理、档案管理。
- 教育与培训中心:研究生教育、实习生的管理。
- 企业联合研发中心:与本地企业合作建立专业领域的联合研发中心。

常州中心组织结构图
五、运行机制
1.实行开放的方针
中心是常州市相关单位进行新药研发的公共平台,在项目融资上对外开放、在大型仪器的使用与服务上对外开放、在信息服务上对外开放。
2.实行流动的方针
充分利用中心在机制上的创新,以项目为单元,以出新药为目标,在人才队伍的形成和组织、项目的运营上充分实行流动机制。以项目的核算为纽带,集成院内外优势研究力量,进行合作研究和开发,项目产生的知识产权及其短期和长期经济效益等实施共享,按项目合作各方的贡献和约定进行合理分配,并制定相关章程,使管理制度化。
3.实行联合的方针
在项目的产业化和市场化运作方面,将面向常州市、面向江苏省的医药企业,形成与企业联合的机制;在项目研发上,充分发挥中国科学院上海药物研究所在我国新药研究领域的引领作用,加强与中国科学院及其他基础研究和应用研究单元的联合、合作,促进基础研究与常州中心的应用研发相结合。
4.事业单位管理,企业激励机制
常州中心将用足事业和企业两个机制。最大限度发挥在体制机制上的优越性,发挥事业单位的公共、支撑作用;强化企业化的项目管理机制,根据科研人员的科研成果和对中心建设的贡献,确定岗位津贴的分配,最大限度地激发和调动科研人员和管理人员的积极性和创造性。
5.择优聘用、滚动管理
在人员的聘用和管理上,实施固定人员和流动人员两种管理形式,固定人员实施岗位责任制,流动人员实施目标责任制。以综合科研业绩为考核指标,对固定人员和流动人员进行考核和评估,实行滚动管理。
六、运行模式
常州药物研究开发中心的基本运行模式概括为:“中国科学院研究所主导 + 投资多元化、面向产业 + 政府扶持、服务、引导”。
“中国科学院研究所主导”体现在:实行理事会领导下的中心主任负责制,上海药物研究所所长担任理事长,委派重要管理和技术人员。
“投资多元化、面向产业”体现在:以本地医药企业的投入为新药项目的投资主体,以面向产业化的研发为主要任务,以推动技术成果的产业化、推动本地企业的产业化技术升级。同时,实行开放的机制,吸引本地多元化的投资、合作,在建设投资和项目投资两个层面上实行开放的原则,吸引有实力的企业参与中心的建设和项目开发。
“政府扶持、服务、引导”体现在:优惠提供建设用地;科技部门针对本项目制定针对性的扶持措施;委托常州中心建设武进高新技术开发区生物医药产业工业园的孵化器,共同推进产业集聚,为推动常武地区生物医药产业发展提供技术服务。
七、项目投资
项目一期投资5000万元。规划建设用地180亩,选址在江苏省武进高新技术产业开发区内的生物医药板块。
八、项目规划概况
以建设“环境优美、设施先进、体制机制创新”的国家级新药产业化研发平台和长江三角洲地区医药科研成果转化基地为目标,规划建设成国际一流环境的医药研发园区,设计理念与国际接轨,充分体现现代气息,同时吸收中国传统文化、医学思想和内涵,指导中心总体规划和布局,使研发中心成为东西方文化和科学技术交融的殿堂。
中心规划为五个功能区,分别为科研区、生产区、办公区、文化区和专家公寓:在科研区,规划建设一个院士工作区,建设七栋独立的高级专家工作楼,吸引顶尖的科学家来中心教学和科研,同时,建设生物医药孵化器,吸引和集聚一批研发机构;在生产区,规划建设多条符合GMP标准的新药产业化实验生产线,满足科研和高附加值新药的生产需求;在办公区,设立为生物医药创新服务的知识产权、法律事务等专业机构;在文化区,建设中医药文化传承的书院、百草园,并在长远规划中设计一所中医院;建设配套齐全的专家公寓,形成良好的科研生活环境和支撑条件。
九、近期工作进展
在筹备工作中,企业合作创新单元的建设与事业机制建设同步:以企业机制主抓产业化开发,以事业机制稳定队伍,拓展新药开发的应用基础工作;人才队伍建设与基建同步:在本项目筹备和建设期间,高度重视自主研发人才与队伍建设,建设一支面向产业化开发、与上海药物所本部形成队伍构成互补的人才优势;科研开发工作与实验设施建设同步:在建设期间,充分利用上海药物所、常州合作企业的现有硬件、软件基础,组织、实施好一批新药项目,使本项目在建设期就能实质推动项目开发、历练管理和科研队伍;争取国家任务与服务企业同步:实施创新药物研发和产业化,不仅是企业发展的关键,也是我国医药产业发展的战略举措。本项目在服务企业的同时,将积极争取、承担国家任务,为区域经济和我国的药物创新事业做贡献;科技支撑与产品开发同步:发挥本项目的集聚的人才、信息和设备优势,在研发信息、科研设备、孵化器条件保障上为区域内生物医药产业发展起到公共支撑作用。
在加强调研和建设规划的同时,近期的主要工作进展包括:
- 以培育国家级工程中心、发展新增长点为目标,组织申请、承担常州市江苏省科技项目:
- 常州创新药物产业化研究工程中心
- 常州现代中药给药系统研究重点实验室
- 江苏省产业化项目:治疗心肌梗死的一类新药SM01的临床前研究
- 江苏省产业化项目:隐形牙齿正畸技术与配套产品开发
- 江苏省“高层次创业创新人才培育计划培养对象”优秀人才
- 边建设,边开发。目前已经组织了一批新药和医疗器械项目进行开发:
- 治疗心肌梗死一类新药SM01的临床前研究
- 隐形牙齿正畸技术与配套产品开发
- 抗糖尿病新结构药物的临床前研究
- 糖尿病肾病新药的临床前研究
- 在常州经济工作中发挥本项目的“官产研”合作机制:
- 本项目促进了武进将生物医药产业列入其重点发展的五大支柱产业;
- 获得了“江苏省高层次创业创新人才引进计划”支持;
- 受武进科技局委托,编制武进生物医药产业规划。
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